FDA verpflichtet Hersteller zu detaillierteren Informationen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Pfizer-BioNTech und Moderna dazu verpflichtet, ihre Impfstoffetiketten mit erweiterten Warnhinweisen zu versehen. Die Hersteller müssen ab sofort deutlicher auf das Risiko von Herzmuskelentzündungen nach der Impfung hinweisen, insbesondere für bestimmte Altersgruppen.
Bisher erwähnten die Etiketten das Risiko von Myokarditis – einer Entzündung des Herzmuskels – sowie Perikarditis – einer Entzündung des Herzbeutels. Diese Erkrankungen gelten laut der US-Gesundheitsbehörde CDC als selten, können jedoch nach einer Impfung auftreten. Die neuen Etiketten müssen nun gezieltere Warnungen für jüngere Männer enthalten.
Studien belegen geringe, aber messbare Risiken
Zahlreiche Untersuchungen belegen, dass mRNA-Impfstoffe sicher und wirksam sind. Millionen Menschen erhielten die Impfung ohne schwerwiegende Folgen. Dennoch zeigte eine CDC-Präsentation im April, dass es zwischen 2020 und 2022 eine statistisch signifikante Zunahme von Myokarditis-Fällen nach Impfungen gab.
Diese Fälle blieben zwar selten, traten jedoch häufiger bei jungen Männern auf. In späteren Jahren sank das Risiko laut CDC wieder. Die akute Myokarditis verlief in der Regel mild und heilte schnell ab.
Die Warnungen galten bislang für Männer im Alter von 18 bis 24 Jahren bei Moderna und 12 bis 17 Jahren bei Pfizer. Nun sollen beide Impfstoffe Warnungen für Männer zwischen 16 und 25 Jahren tragen.
Gesundheitsdaten belegen Häufung bei jungen Männern
In veröffentlichten Schreiben an Pfizer und Moderna vom 17. April stützt sich die FDA auf Daten aus privaten Krankenversicherungen. Demnach traten bei Personen im Alter zwischen sechs Monaten und 64 Jahren rund acht Fälle von Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung pro einer Million Impfdosen auf.
Am häufigsten betraf es Männer zwischen 16 und 25 Jahren, die innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung erkrankten. Bei ihnen lag die Quote bei etwa 38 Fällen pro einer Million Dosen. Trotz dieser Erhöhung bleibt das Risiko insgesamt gering.
Regierung setzt auf vollständige Offenheit
Ein Sprecher des US-Gesundheitsministeriums erklärte, die Entscheidung solle für mehr „radikale Transparenz“ sorgen. Bisher äußerten sich weder Pfizer noch Moderna öffentlich zu der neuen Vorgabe.
Die Impfstoffe wurden unter der Regierung Trump entwickelt und durchliefen laut CDC die umfassendsten Sicherheitsanalysen in der US-Geschichte. Auch heute überwachen Gesundheitsbehörden weiter die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen der Impfstoffe.
Politische Kontroversen und irreführende Aussagen
Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., bekannt für seine impfkritischen Aussagen, behauptete fälschlich, der Covid-Impfstoff sei „der tödlichste Impfstoff aller Zeiten“.
Bei einer Anhörung im US-Senat warf Senator Ron Johnson der Regierung Biden vor, mögliche Risiken bewusst verharmlost und Informationen zurückgehalten zu haben. Der Gouverneur von Hawaii, Josh Green, selbst Arzt, widersprach diesen Aussagen.
Green betonte, dass das US-System zur Impfstoffüberwachung exakt so funktioniere, wie vorgesehen. Die Öffentlichkeit sei informiert, Warnhinweise angepasst und medizinische Leitlinien aktualisiert worden. Dennoch würden weiterhin Falschinformationen verbreitet, die den Impfstoff zu Unrecht in Verruf brächten.
Zugang zu neuen Impfstoffen künftig eingeschränkt
Die FDA plant außerdem Änderungen bei den Zulassungsverfahren für künftige Impfstoff-Updates. Hersteller müssen künftig strengere Wirksamkeitsdaten vorlegen, um eine Freigabe zu erhalten. Dies könnte den Kreis der impfberechtigten Personen einschränken.
Für den Herbst sind neue Impfstoffe geplant, die voraussichtlich nur Menschen über 65 Jahre oder mit Vorerkrankungen erhalten sollen. Die Behörde fordert zusätzliche placebokontrollierte Studien, vor allem für Personen zwischen 50 und 64 Jahren.
In einem Leitartikel im „New England Journal of Medicine“ erklärten FDA-Kommissar Dr. Marty Makary und der neue Leiter der Impfstoffabteilung Dr. Vinay Prasad, es gebe zu wenig Belege für einen relevanten Nutzen regelmäßiger Impfungen bei gesunden Erwachsenen und Kindern.
FDA-Gremium entscheidet über Impfstoffvarianten für den Herbst
Am Donnerstag trifft sich das Expertengremium der FDA, um die passenden Virusvarianten für die Impfstoffe im Herbst auszuwählen. Diese Entscheidung wird zentral für die kommende Impfstrategie sein.
