FDA-Gremium gibt grünes Licht für flexiblere Impfstoffanpassung
Ein Beraterkreis der US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstag geschlossen für eine umfassende Empfehlung zur Virusvariantenwahl bei den Covid-19-Impfstoffen 2025 gestimmt. Damit erhält die Behörde mehr Spielraum, entweder die bisherigen Impfstoffe beizubehalten oder sie an neue, aktuell kursierende Varianten anzupassen.
Mehrere Mitglieder nutzten die Sitzung, um Fragen zur neuen Zulassungsregelung der FDA zu stellen. Sie äußerten Bedenken, dass die Auswahl eines anderen Virusstamms die Verfügbarkeit im Herbst beeinträchtigen könnte – da für neue Varianten möglicherweise eine zusätzliche Genehmigung erforderlich wird.
Dr. Sarah Meyer, Leiterin des Impfsicherheitsbüros der CDC, brachte als erste die Sorge zur Sprache: „Wie wirkt sich das neue Zulassungsverfahren auf die Variantenauswahl aus? Erfordern neue Stämme zusätzliche Studien?“
Dr. Jerry Weir, Direktor der Abteilung für Virusprodukte bei der FDA, antwortete ausweichend: „Das liegt heute außerhalb unseres Schwerpunkts. Unsere Aufgabe ist es, die geeignete Viruslinie zu bestimmen. Den Rest klären wir im Anschluss.“
Neue Regelung unterscheidet nach Risikoprofilen
Laut FDA sollen künftig die gleichen Studiendaten wie bei Grippeimpfstoffen ausreichen – allerdings nur für Menschen ab 65 Jahren sowie für Risikopatienten mit Vorerkrankungen.
Für gesunde Erwachsene und Kinder gelten dagegen höhere Anforderungen. Die FDA verlangt placebo-kontrollierte Studien, die viel Zeit und Geld benötigen. Selbst bei sofortigem Start wäre ein rechtzeitiger Impfstart im Herbst nicht garantiert.
Dr. Stanley Perlman, Immunologe an der University of Iowa, fragte daher: „Kann die Wahl einer neuen Variante zu zusätzlichen Prüfanforderungen führen, die eine Markteinführung verzögern?“
Eine eindeutige Antwort blieb aus. Dr. David Kaslow, Leiter der Impfstoffabteilung der FDA, betonte: „Heute geht es ausschließlich um die Auswahl der Viruslinie. Wir wollen die zeitgerechte Verfügbarkeit der Impfstoffe keinesfalls gefährden.“
Fokus auf JN.1-Familie für kommende Impfkampagne
Die Ausschussmitglieder einigten sich darauf, dass der nächste Impfstoff auf der JN.1-Familie basieren soll. Diese Varianten hatten im letzten Jahr weltweit das Infektionsgeschehen bestimmt. Eine konkrete Unterlinie wurde jedoch nicht genannt.
Die JN.1-Variante gehört zur Omikron-Familie und ersetzte frühere Varianten wie XBB. Obwohl JN.1 und KP.2 nicht mehr stark verbreitet sind, dominieren ihre Nachfolger weiterhin. Impfstoffe auf dieser Basis gelten nach wie vor als schützend.
Auch die Weltgesundheitsorganisation betonte kürzlich, dass Impfstoffe auf Basis von JN.1 oder KP.2 weiterhin als geeignete Ein-Komponenten-Impfstoffe einzustufen seien.
Hersteller empfehlen LP.8.1 für verbesserte Immunantwort
Impfstoffhersteller präsentierten Daten, die zeigten, dass JN.1- und KP.2-basierte Impfstoffe noch immer wirksame Antikörperantworten hervorrufen. Gleichzeitig belegten sie, dass die derzeit vorherrschende Variante LP.8.1 noch stärkere Immunreaktionen auslösen kann.
„Wir müssen dem Virus immer einen Schritt voraus sein“, erklärte Dr. Hayley Gans, Kinderärztin an der Stanford University. Sie sprach sich klar für eine Umstellung auf LP.8.1 aus. „Wir sollten auf maximale Wirksamkeit setzen, nicht auf vorausschauende Zurückhaltung.“
Auch Dr. Eric Rubin, Immunologe an der Harvard T.H. Chan School of Public Health, befürwortete ein Update. „Die aktuellen Unterschiede sind gering, aber wir entscheiden für einen Impfstoff, der uns auch zukünftig schützt.“
Kaslow kündigte an, dass die finale Entscheidung über die Zusammensetzung des Impfstoffs für die Saison 2025/26 in Kürze fallen werde. Damit soll sichergestellt werden, dass Hersteller rechtzeitig für die Herbstimpfkampagne liefern können.
