Die Europäische Kommission steht unter Druck, das Gesetz zu kritischen Arzneimitteln rechtzeitig vorzustellen. EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi hatte angekündigt, die Initiative in den ersten 100 Tagen seiner Amtszeit zu präsentieren. Doch Zweifel wachsen, ob dieses ehrgeizige Ziel angesichts von Zeitmangel und bürokratischen Hürden erreichbar ist.
Das Gesetz soll schwerwiegende Engpässe bei lebenswichtigen Medikamenten wie Antibiotika, Insulin und Schmerzmitteln bekämpfen. Dabei liegt der Fokus auf schwer zugänglichen Medikamenten und Lieferketten, die von wenigen Herstellern abhängen.
Verfahren und Fristen als Hindernis
Ein zentraler Hinderungsgrund ist die Einhaltung der EU-Regeln zur besseren Rechtsetzung. Diese verlangen für neue Gesetzesvorschläge eine Folgenabschätzung, um soziale, wirtschaftliche und ökologische Auswirkungen zu prüfen. Ohne diese Analyse droht eine Verzögerung bei der sogenannten internen Konsultation der Kommission.
Einige Mitgliedstaaten, darunter Polen, äußerten Zweifel, ob das Gesetz während ihrer Ratspräsidentschaft priorisiert wird. Diese endet im Juni 2025, weit nach Várhelyis selbst gesetzter Frist.
Ein Ausnahmeverfahren könnte das Tempo erhöhen. Dies erlaubt der Kommission, die Folgenabschätzung zunächst zu überspringen und innerhalb von drei Monaten nach der Veröffentlichung nachzuholen. Diese Methode wurde bereits während der COVID-19-Pandemie und bei den Bauernprotesten genutzt.
Der Weg nach vorn: Die Rolle der Critical Medicines Alliance
Die Critical Medicines Alliance könnte den Weg für das Gesetz ebnen. Das Gremium, das aus 250 Interessengruppen besteht, analysiert seit April Schwachstellen in der Arzneimittelversorgung. Ihre Empfehlungen, die am 12. Februar erwartet werden, könnten als Grundlage für das Gesetz dienen und regulatorische Anforderungen erfüllen.
Laut EU-Quellen prüft die Kommission, ob der Bericht der Allianz zusammen mit einer weiteren Studie im Jahr 2025 als Ersatz für eine Folgenabschätzung ausreicht. Damit könnte das Gesetz trotz des Zeitdrucks schneller vorgelegt werden.
Trotz der Herausforderungen zeigt sich Várhelyi entschlossen: „Es ist ein Notfall, der schnelles Handeln erfordert.“ Die Kommission arbeitet derzeit mit Hochdruck an einer Lösung, um die Balance zwischen Dringlichkeit und formalen Verfahren zu halten.
